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    中成藥傳統制劑與超細微粉制劑的藥效學比較
    發布時間:2018-12-07 瀏覽量:1663

     中成藥傳統制劑與超細微粉制劑的藥效學比較

    山東省醫藥工業研究所  杜曉敏  郭  琪

    摘要:中成藥傳統制劑與進行細胞級微粉加工制成的微粉制劑比較:動物實驗結果證明后者與

    傳統粉碎工藝的制劑比較可明顯提高藥效學活性。

    對原生藥材進行細胞級粉碎,是采用目前世界先進的超細微粉技術對傳統中成藥進行現代化變

    革的一個大膽嘗試。它能將原生藥材從傳統的粉碎工藝得到中心粒徑150200目的粉末(75um)

    下,提高到現在的中心粒徑為510um以下,植物藥材的細胞破壁率≥95%。這種新技術的采用,

    不僅適合于各種不同質地的藥材,而且可使其中的有效成份充分暴露出來,而不需再通過以往的透

    壁(膜)釋放,從而使藥物發揮作用更加迅速、安全。本試驗通過對桂附地黃丸采用兩種不同粉碎

    技術加工制成的制劑進行藥效學比較發現,采用細胞級微粉技術進行加工制成的制劑,藥理效應明

    顯高于傳統粉碎工藝的制劑(桂附地黃丸具有溫補腎陽的功能。臨床用于多種腎陽虛冷疾病的治療,

    我們選擇了腎虛、陽虛動物模型、幼年鼠生長發育及抗應激等方面進行試驗)?,F將有關的試驗研究

    結果報告如下。

    一、試驗材料

    藥品:桂附地黃A(細胞級微粉-顆粒) 山東省醫藥工業研究所中藥室提供、批號961023;桂

    附地黃B(傳統粉碎-丸)山東北方制藥廠批號950810;  男寶吉林四平康復制藥廠  批號950101;

    氫化可的松  上海黃河制藥廠9411011;(以上藥物用時以水配成不同濃度混懸液)動物:小鼠  昆

    明種♂14-16g,22-24g,山東省衛生防疫站提供合格證號魯動質930103大鼠  Wistar,,200-250g,

    山東醫科大學實驗動物中心提供合格證號魯動質930101儀器:FJ-2011放免檢測儀,西安二六二廠

    生產;粉碎設備: SQW-6型超微粉碎機

    二、試驗方法與結果

    (實驗室溫度1823℃ 濕度4575%)

    1、對幼年小鼠生長發育及生殖系統的影響

    取幼年雄性小鼠40只,體重1416g,隨機分為4組,分別灌胃10%桂附地黃A混懸液、10%

    附地黃B混懸液、5%男寶溶液及生理鹽水0.2ml/10g(相當于B2g/kg,A2g/kg、男寶lg/kg),

    連續二周,于末次給藥后24小時,分別取血測定各組血清睪酮含量,同時摘取睪丸、前列腺、提肛肌

    -海綿球肌等器官稱重,計算器官指數,進行組間比較,結果見表1。

    1、桂附地黃A、B對幼年雄性小鼠血清睪酮及附性器官的影響(X±S)

    組別

    劑量

    (g/kg)

    動物數

    ()

    睪酮含量

    (ug/DL)

    前列腺-貯精囊(mg/10g)

    睪丸

    (mg/10g)

    提肛肌-海綿球肌(mg/10g)

    正常對照組

    10

    10.75±1.39

    21.74±10.00

     54.64±10.17  

    20.29±5.70

    男寶膠囊

    1.0

    10

    4.85±8.74

    19.54±9.30

    61.44±12.73

     17.44±4.09

    桂附地黃B

    2.0

    10

    11.13±2.98

    17.96±5.10

    59.53±9.28

    19.78±3.90

    桂附地黃A

    2.0

    10

    14.06±2.21***

    25.61±14.87

    60.02±8.00  

    27.74±6.31*

        

    與正常對照組比較;*P0.05  ***P0.001

    1結果顯示,桂附地黃A組可使幼年雄性小鼠提肛肌-海綿球肌重量及血清睪酮含量明顯增加;

    與正常組比較有顯著性差異,桂附地黃B組上述指標與正常對照組比較則無明顯變化;表明相同劑量

    下,桂附地黃AB對幼年雄性小鼠的生長發育影響更加明顯。

    1、 對腎虛動物模型的影響

    取健康雄性大鼠50只,隨機分為5組,除正常對照組外,其余4組乙醚麻醉后,無菌條件下行去

    勢手術。術后4天,正常對照組與各手術組同時開始灌胃給藥,分別灌胃10%桂附地黃A液、10%

    附地黃B液、5%男寶膠囊液及生理鹽水1.5ml/100g(相當于A1.5g/kg、B1.5g/kg、男寶0.75g/kg),連續

    二周;于末次給藥后24小時,取血測血漿皮質醇含量,并摘取附性器官稱重,計算器官指數,進行組

    間比較,結果見表2。

    2、桂附地黃A、B對大鼠血漿皮質醇及附性器官的影響(X±S)

    組別

    劑量

    (g/kg)

    動物數

    ()

    前列腺-精囊

    (g/100g)

    提肛肌-海綿球肌

    (mg/100g)

    血漿皮質醇含量

    (ug/DL)

    正常對照組

    -

    8

    2.840±0.420

    2.448±0.928

    0.792+0.057***

    模型組

    -

    9

    0.192±0.080

    0.685±0.254

    0.171±0.038

    男寶組

    0.75

    7

    0.207±0.101

    0.731±0.276

    0.237±0.039***

    桂附地黃B

    1.5

    8  

    0.455±0.286*

    1.013±0.305*

    0.473±0.068***

    桂附地黃A

    1.5

    8

    0.306±0.063**

    0.938±0.064*

      0.490±0.064***

        與模型組比較;*P0.05  **P0.01  ***P0.001

    2結果表明,桂附地黃AB均可使去勢大鼠附性器官重量增加,并使血漿皮質醇含量有所回

    升,雖與正常對照組數值有較大差距,但與模型組比較卻有顯著改善;說明桂附地黃 A、可明顯改

    善去勢大鼠的腎虛狀況,對附性器官重量的增加有較明顯的作用;且AB組的統計學意義更加明顯。

    3、對陽虛動物模型的影響

    取健康雄性小鼠50只,體重22-24g,隨機分為5組正常對照組、模型組給予生理鹽水,桂附地黃

    A組給予A2g/kg,桂附地黃B組給予B2g/kg,陽性對照組給予男寶膠囊液1g/kg,連續灌胃兩

    周;除正常對照組外,其余各組在給藥第11天開始同時肌注氫化可的松注射液25mg/kg連續3天,于

    末次口服給藥后24小時,測量小鼠體溫,5分鐘內自由活動次數、游泳耐力,并摘取免疫器官及生殖

    器官進行稱重,進行組間比較,結果見表35。

    3、桂附地黃A、B對陽虛小鼠體重、體溫、自由活動次數及游泳耐力的影響(X±S)

    組別

    劑量

    (g/kg)

    動物數

    ()

    體重(g)

    自由活動次數

    (5分鐘內)

    游泳時間

    ()

    體溫()

    正常對照組

    10

    32.96±5.81*

    81.10±69.64***

    39.10±18.05*

    37.55±0.92**

    模型組

    10

    28.94±3.64

    8.22±5.35

    15.89±4.76

    33.94±1.06

    男寶組

    1.0

    10

    34.00±2.42*

    72.11±23.09***

    38.78±60.17*

    37.70±0.62**

    桂附地黃B

    2.0

    10

    33.89±3.19*

    82.89±34.33***

    41.22±27.17*

    37.98±0.38**

    桂附地黃A

    2.0

    10

    33.78±4.69*

    77.56±24.08***

    75.67±43.19*

    34.52±0.59**

    與模型組比較;*:P0.05  **:P0.01  ***:P0.001

    4、桂附地黃A、B對陽虛小鼠附性器官重量的影響(X±S)

    組別

    劑量

    (g/kg)

    動物數

    ()

    睪丸

    (mg/10g)

    前列腺-貯精囊

    (mg/10g)

    提肛肌-海綿球肌(mg/10g)

    正常對照組

    -

    10

    57.25±9.03

    51.83±14.88

    38.72±15.45*

    模型組

    -

    10

    59.93±11.79

    41.77±26.60

    26.33±5.09

    男寶組

    1.0

    10

    57.40±8.07

    63.78±18.20

    28.29±4.26

    桂附地黃B

    2.0

    10

    66.59±15.96

    54.72±7.35

    28.87±4.39

    桂附地黃A

    2.0

    10

    63.45±8.66

    64.48±9.75*

    31.88±4.42*

    與模型組比較*P0.05

    5、桂附地黃A、B對陽虛小鼠免疫器官重量的影響(X±S)

    組別

    劑量(g/kg)

    動物數()

    胸腺指數(mg/10g)

    脾指數(mg/10g)

    正常對照組

    10

    22.66±7.03***

    55.58±19.76

    模型組

    10

    6.55±1.77

    34.54±11.73

    男寶組

    1.0

    10

    20.61±3.88***

    44.28±4.36

    桂附地黃B

    2.0

    10

    17.95±3.89***

    45.26±8.47**

    桂附地黃A

    2.0

    10

    19.73±3.74***  

    45.19±9.64**

    與模型組比較  **P0.01  ***P:<0.001

    35結果表明,桂附地黃A、B均對抗陽虛模型小鼠的體重減輕、體溫降低、自由活動次數減

    少及游泳耐力的降低,對大劑量皮質醇類藥物引起的體溫降低、體重減輕及自由活動次數減少等有明

    顯改善作用;同時還可提高陽虛動物免疫器官重量和附性器官重量,使胸腺指數和提肛肌-海綿球肌重

    量均較模型組有明顯增加,統計學處理有顯著性差異;且A組較B組的前列腺-貯精囊、提肛肌-海綿

    球肌有明顯增加。

    三、討論與小結

    上述試驗結果表明,采用細胞級微粉技術與傳統粉碎技術加工原生藥材制成桂附地黃A與桂附地

    B在藥效學方面存在著較明顯的差異。相同劑量時,前者的藥效學作用表現得更加明顯。如:對幼

    年雄性小鼠血清睪酮及附性器官的影響、對陽虛小鼠附性器官重量的影響等。經超細微粉技術加工制

    成的桂附地黃A在上述方面的作用均強于按傳統粉碎方法加工制成的桂附地黃B;提示:采用細胞級

    微粉技術制成中成藥制劑與采用傳統粉碎工藝制成的中成藥B比較,有提高療效的作用。

    細胞級微粉技術是目前國際先進的粉碎技術,將其用于原生藥材的超細粉碎,不但可以將原生藥

    材的細胞壁完全打破,更利于其中有效成份的迅速釋放,而且可以大大提高機體對藥材中有效成份的

    吸收和利用,使藥效明顯提高;各項檢測指標得到明顯改善。本實驗結果提示,通過對原生藥材的超

    細粉碎,可以得到更加適合機體吸收、利用的微粉藥材,從而大大提高原生藥材的生物利用度和其治

    療效果;這一世界先進技術在傳統中醫藥領域的研究與應用,為中藥制劑水平的提高和中成藥走向世

    界打下了堅實的基礎。

    參考文獻

    1、中藥細胞級粉碎對體內吸收影響的初步探討《中成藥》1999.10

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